TALSUTIN 100+50MG/4G CREME VAG 45G+10APLIC B-MS

TALSUTIN (anfotericina B + tetraciclina) creme vaginal – tubo c/45g

 

 

USO INTRAVAGINAL

APRESENTAÇÃO

TALSUTIN creme vaginal é apresentado em bisnaga com 45g e 10 aplicadores descartáveis com capacidade para 4g.

 

USO ADULTO

 

 

COMPOSIÇÃO

Cada 4g (1 aplicação) de TALSUTIN creme vaginal contém tetraciclina equivalente a 100mg de cloridrato de tetraciclina e 50mg de anfotericina B. Ingredientes inativos: vaselina branca, promulgem

tipo D, sorbitol, propilenoglicol, metilparabeno, bissulfito de sódio, ácido cítrico, propilparabeno, emulsão antiespumante e água purificada.

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO

TALSUTIN creme vaginal é um medicamento que possui em sua formulação anfotericina B e tetraciclina. A anfotericina B atua nas infecções causadas por fungos, como Candida albicans - candidíase vaginal - e a tetraciclina elimina as bactérias que favorecem o aumento de fungos, como as tricomonas.

 

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

TALSUTIN é indicado: no tratamento de infecções vaginais causadas por fungos e bactérias, e após a cauterização do colo do útero, para prevenir infecções e acelerar a cicatrização.

 

 

Contra-indicações

TALSUTIN é contra-indicado em pacientes alérgicos aos componentes da fórmula, especialmente o propilenoglicol, conservantes e bissulfito de sódio. Não utilize TALSUTIN se você estiver grávida ou amamentando, pois podem ocorrer problemas no desenvolvimento dos dentes e ossos do feto e crianças.

 

Advertências

Você deve usar este medicamento apenas pela via intravaginal. TALSUTIN não deve entrar em contato com olhos, nariz e boca. Se isto ocorrer, lave abundantemente as regiões afetadas.

 

TALSUTIN pode causar ardência ou coceira , em especial em pacientes com histórico de asma ou alergias. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico se estes persistirem ou se agravarem.

 

Você deve usar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento, se estiver em idade fértil.

 

Você deve manter o tratamento e evitar relações sexuais durante o período menstrual.

 

Precauções

Gravidez e lactação:

A segurança para uso durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

 

Uso em crianças

A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade não foi estabelecida.

 

Uso em idosos

Não são conhecidos os efeitos de TALSUTIN em idosos.

 

Precauções higiênicas:

Você deve seguir as recomendações abaixo para evitar reinfecção:

- Lave as mãos antes de aplicar o creme vaginal.

- Enxugue a genitália sem esfregar o papel higiênico, após urinar.

- Após defecar, não deixe o papel higiênico entrar em contato com a genitália.

 

Trocar diariamente as toalhas, lençóis e roupas íntimas e lavá-los com detergente, uma vez que, enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de contaminação a outras pessoas.

 

 

 

Interações medicamentosas

As interações de TALSUTIN com outros medicamentos ou alimentos são pouco prováveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

 

MODO DE USO

Aspecto físico e características organolépticas

TALSUTIN é um creme amarelo que pode apresentar pontos amarelos e acastanhados. Pode apresentar um leve odor lembrando gordura.

 

Como usar

Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.

1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando o lado externo da tampa.

 

2. Adapte o aplicador ao bico do tubo

 

3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.

 

4. Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.

 

5. Para aplicar o produto a paciente deve deitar-se de costas e aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

 

6. Após a aplicação o aplicador deve ser imediatamente descartado.

 

 

 

Posologia

Você deve usar um aplicador cheio (4g) de TALSUTIN, durante 7 a 10 dias, por via intravaginal.

 

Seu médico poderá indicar quantidades maiores (2 aplicadores cheios) e definir o tempo de utilização.

 

Você deve manter o tratamento e evitar relações sexuais durante o período menstrual

 

Você pode utilizar um protetor de roupas íntimas para evitar manchas. O contato de TALSUTIN com roupas pode manchá-las. Dependendo do tipo de material, estas manchas podem não ser removidas somente em uma lavagem.

 

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

 

 

REAÇÕES ADVERSAS

TALSUTIN pode causar ardência ou coceira , em especial em pacientes com histórico de asma ou alergias. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico se estes persistirem ou se agravarem.

 

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

 

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Não são conhecidos casos e sintomas relativos ao uso em grandes quantidades não recomendadas de TALSUTIN.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Você deve manter TALSUTIN em temperatura ambiente (entre 15º e 30º

C), evitando-se o congelamento.

Você deve armazenar o tubo dentro do cartucho para melhor conservação do produto. Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 

 

Farmacologia Clínica

As vulvovaginites e colpites mais comuns são causadas por Trichomonas vaginalis e por Candida albicans. A candidíase genital ocorre com maior freqüência após terapêutica antibiótica ou corticoterapia. Sua ocorrência tem sido relatada com crescente freqüência em mulheres submetidas a tratamento oral com agentes específicos contra tricomonas e durante o uso de anticoncepcionais orais.

Outros fatores que aumentam a suscetibilidade à candidíase vaginal são diabetes mellitus, perturbações endócrinas, distúrbios nutritivos e debilidade.

 

A anfotericina B, um dos componentes ativos do TALSUTIN, possui atividade efetiva contra Candida albicans e tem sido amplamente usada sob a forma tópica no tratamento da candidíase genital.

 

A anfotericina B possui também ação profilática, agindo contra a excessiva proliferação de Candida, causada pela alteração da flora vaginal pela tetraciclina. A tricomoníase geralmente se apresenta associada a outras infecções bacterianas e micóticas e raramente se encontra isolada.

A anfotericina B é ativa contra numerosos blastomicetes (leveduras) humanos e animais. Não é eficaz

contra bactérias, ricketsia, vírus e dermatófitas.

A ação da anfotericina é fungistática ou fungicida, dependendo da concentração. Não se relatou resistência primária à anfotericina B desde o seu isolamento, em 1956.

Apesar do amplo uso da anfotericina B no tratamento de infecções fúngicas, não foram observadas cepas resistentes. In vitro, as cepas resistentes de Candida, com resistência cruzada a nistatina, foram cultivadas sob condições extremas.

Até o momento, não foi relatado desenvolvimento de resistência de Candida, sob condições clínicas, em relação à anfotericina B.

 

A anfotericina B provavelmente se liga a esteróides da membrana celular do fungo, levando a uma alteração da permeabilidade celular e à perda de íons de potássio e de outras moléculas.

As tricomoníases raramente são infecções simples. Encontram-se freqüentemente associadas com infecções bacterianas mistas. Tricomonas e bactérias vivem em perfeita simbiose. Algumas pacientes, portadoras de tricomonas, apresentam exacerbação da sintomatologia depois que esta associação simbiótica se manifesta. A utilização do glicogênio das paredes vaginais pelas tricomonas e a conseqüente elevação do pH vaginal estimulam a invasão bacteriana.

A ação principal da tetraciclina, o outro componente ativo do TALSUTIN, é eliminar as bactérias que favorecem a proliferação das tricomonas, rompendo o ciclo simbiótico.

A tetraciclina é ativo contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micoplasma, clamídia, ricketsia e também contra tricomonas em simbiose com bactérias.

 

Está demonstrada a resistência cruzada entre a tetraciclina e seus vários derivados. O desenvolvimento de resistência por patógenos à tetraciclina durante a terapia ocorre apenas muito lentamente, se ocorrer de forma completa.

 

Ao que parece, a ação das substâncias ativas desse produto possui efeito local, uma vez que elas não são absorvidas através da pele em quantidade suficiente para ação sistêmica.

O efeito inibitório da tetraciclina na formação da parede celular e na síntese de RNA é aumentado de forma sinérgica pela anfotericina B.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

TALSUTIN é contra-indicado em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação, em especial o propilenoglicol e os parabenos. Também não deve

ser utilizado em pacientes sensíveis ao bissulfito de sódio, especialmente os pacientes com histórico de asma ou alergia, uma vez que esta substância pode causar reações alérgicas com sintomas

anafiláticos e de broncoespasmo.

 

TALSUTIN não deve ser usado durante a gravidez ou lactação devido à possibilidade de efeitos adversos no desenvolvimento dos ossos e dentes das crianças.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

 

Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas, com as pernas dobradas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto, o mais profundamente possível.

Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

 

Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

 

Cuidados de conservação após abertura do tubo

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

 

 

POSOLOGIA

Um aplicador cheio (4g) de TALSUTIN creme vaginal, durante 7 a 10 dias, administrado por via intravaginal.

Em casos mais graves, quantidades maiores (2 aplicadores cheios) são necessárias, variando o tempo de utilização de acordo com a resposta clínica.

As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

 

ADVERTÊNCIAS

O produto deve ser utilizado apenas para uso externo. Portanto, deve ser mantido longe dos olhos, nariz e boca.

TALSUTIN praticamente não apresenta toxicidade, porém da mesma forma que ocorre com qualquer outro produto para aplicação vaginal, poderá eventualmente produzir sensação de ardor ou prurido em pacientes hipersensíveis. Caso isto ocorra, o tratamento poderá ser interrompido se a sintomatologia persistir ou se agravar.

 

TALSUTIN pode causar urticária devido à presença de parabenos (metilparabeno e propilparabeno) em sua formulação. Também é possível o aparecimento de sequelas tardias como dermatite de contato. Raramente ocorrem reações imediatas como urticária e broncoespasmo Por conter como ingrediente inativo bissulfito de sódio, TALSUTIN creme vaginal pode causar reações alérgicas com sintomas de anafilaxia e broncoespasmo em pacientes sensíveis, em especial pacientes com histórico de asma ou alergias.

Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento de mulheres em idade fértil, tendo em vista a ausência de estudos relativos à influência de TALSUTIN sobre as células reprodutoras femininas (óvulos).

 

As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

 

Uso na gravidez

A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Drogas contendo tetraciclina demonstraram ter efeitos adversos nos dentes e nos ossos durante o desenvolvimento do feto, recém

nascidos, bebês e crianças pequenas.

 

Categoria de risco na gravidez: B

Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

 

Uso na lactação

A segurança para uso durante a lactação não foi estabelecida.

Precauções higiênicas: A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o creme. Além das medidas

higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande valor para prevenir a reinfecção.

1) Após cada micção, enxugar a vulva, sem friccionar o papel higiênico.

2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto para o trato vaginal, após a defecação,

cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.

3) Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas devem ser trocados diariamente, fervidos e lavados com detergente a cada troca. Recomenda-se que os pacientes usem roupas íntimas fervidas durante o período da doença.

4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

A anfotericina B possui coloração amarela. O contato desta substância com roupas pode manchá-las.

Dependendo do tipo do material, estas manchas podem, às vezes, não ser removidas somente com a lavagem.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico

A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade não foi estabelecida.

 

Uso geriátrico

Não há informações disponíveis com relação a efeitos da anfotericina B e da tetraciclina sobre a população geriátrica. No entanto, não são esperados problemas específicos que possam limitar o uso desta medicação em idosos.

 

 

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A tetraciclina um dos componentes do TALSUTIN, é absorvida em quantidades muito pequenas após a administração vaginal (ver CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/Toxicologia). Portanto, as interações conhecidas do uso sistêmico de tetraciclinas são admitidamente possíveis, porém nunca foram relatadas ao longo dos muitos anos de uso do TALSUTIN.

 

Também foram descritas interações após o uso sistêmico da anfotericina B, o outro componente ativo do TALSUTIN. De acordo com o atual estágio de conhecimento, a anfotericina B não é absorvida

através da pele e de membranas mucosas e, portanto, neste caso, as interações sistêmicas são improváveis.

 

 

 

REAÇÕES ADVERSAS

Como qualquer preparação de uso intravaginal, TALSUTIN poderá produzir prurido e ardor em pacientes hipersensíveis aos componentes do produto.

A administração tópica resulta em níveis séricos baixos: portanto, é muito improvável que ocorram efeitos colaterais sistêmicos.

 

 

SUPERDOSE

Não são conhecidos casos e sintomas relativos ao uso em grandes quantidades não recomendadas de TALSUTIN.

 

 

ARMAZENAGEM

TALSUTIN creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C), evitando-se o congelamento. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

 

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

Reg. MS - 1.0180.0073

 

Farm. Bioq. Resp.: Dra. Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP 26.655

 

Fabricado por, Embalado por, Distribuído por, : BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.

Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo – SP

CNPJ 56.998.982/0001-07-Indústria Brasileira